Medtronic obtém aprovações da FDA e da CE para novo software de ablação cardíaca
A Medtronic recebeu as aprovações da FDA e da CE para um novo software destinado à ablação cardíaca. Segundo a Medical Product Outsourcing, os registos regulatórios alargam as capacidades de mapeamento e de proximidade ao tecido da empresa.
A Medtronic obteve as aprovações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e da marcação CE para um novo software de ablação cardíaca, segundo a publicação Medical Product Outsourcing.
De acordo com o mesmo meio, os novos registos regulatórios expandem as capacidades de mapeamento e de proximidade ao tecido da Medtronic no contexto da ablação cardíaca.
A publicação não indica a data em que as aprovações foram concedidas nem detalhes adicionais sobre o software.
Porque importa
A obtenção de aprovações da FDA e da CE é o que permite a comercialização de um produto médico nos mercados regulados dos Estados Unidos e da Europa. No caso da ablação cardíaca, o alargamento das capacidades de mapeamento e de proximidade ao tecido pode influenciar a forma como os clínicos planeiam e executam os procedimentos. Para a Medtronic, trata-se de mais um produto com acesso a dois dos principais mercados de dispositivos médicos a nível mundial.
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